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职位描述

【岗位职责】 1.负责蛋白质相关分析方法的开发、优化与验证，涵盖蛋白质含量、纯度、活性、完整性等指标的检测方法。 2.承担日常蛋白质样品检测工作，及处理实验过程中的异常问题。 3.开展蛋白质产品的质量研究工作，参与质量标准的制定与修订，保障产品质量稳定性。 4.负责实验相关文件的管理，包括SOP、实验记录、验证报告、质量报告等，确保文件规范、完整、归档及时。 5.负责实验室相关检测设备（如高效液相色谱仪、质谱仪等）的日常维护、校准与保养，确保设备正常稳定运行。 6.负责蛋白质分析方法的转移工作，包括向生产部门、其他实验室转移检测方法，提供技术指导和支持，确保方法转移顺利完成，转移后方法的一致性和可靠性。 7.配合团队完成其他与蛋白质分析、质量控制相关的工作，参与技术攻关、新产品研发等相关项目，撰写相关技术文档和报告。 8.负责公司新建分析检测平台CMA质量体系搭建、文件编制与落地运行，建立标准化、可溯源的实验室质量管理体系。 9.全权统筹CMA首次取证、扩项、监督评审、复评审等全流程工作，对接监管部门与评审专家，完成资料申报、现场迎审及问题闭环整改。 10.组织开展内部审核、管理评审、质量风险评估及能力验证，落实全流程质量监督。负责实验室设备、样品、记录、报告等合规管控，审核检测报告，处置质量偏差与客户投诉。 11.制定质量培训计划，开展人员考核与岗位授权，保障实验室合规稳定运行。 12.完成上级交办的其他工作。【任职条件】 1. 教育背景与经验生物化学、分子生物学、分析化学、药学、生物工程等相关专业，硕士及以上学历。 3年以上蛋白质分析或质量控制相关工作经验，持有相关专业中级及以上技术职称，且从事蛋白质分析检验检测技术管理工作≥3 年，或无中级职称，满足同等能力年限要求博士（相关检测工作满 1 年；硕士：相关检测工作满 3 年；本科：相关检测工作满 5 年）具有生物药企或CRO/CDMO企业经验者优先。 2. 分析方法开发与验证能力精通蛋白质含量、纯度、活性、完整性等常用检测方法（如Bradford/Lowry/BCA法、SDS-PAGE、SEC-HPLC、IEX-HPLC、CE、ELISA等）。具备独立完成分析方法开发、优化及全流程验证（准确度、精密度、线性、范围、定量限、检测限等）的实践经验。熟悉ICH、USP、ChP等相关方法验证指导原则。 3. 质量研究与标准制定能力能独立承担蛋白质产品的质量研究工作，参与或主导质量标准的制定与修订。具备质量趋势分析能力，能识别影响产品质量稳定性的关键因素并提出改进建议。 4. 实验文件与法规遵从能力熟悉相关法规要求，能规范管理SOP、实验记录、验证报告、质量报告等文件。具备良好的文件撰写与归档习惯，确保文件规范、完整、可追溯。 5. 设备维护与故障处理能力熟练操作高效液相色谱仪（HPLC）、质谱仪（如Q-TOF、Orbitrap）等关键分析设备，并能完成日常维护、校准与简单故障排查。具备设备使用日志管理及外部校准协调经验。 6. 方法转移与技术支持能力具备完整的分析方法转移经验（从研发到生产或跨实验室转移），能制定转移方案并进行差距分析。能为接收方提供清晰的技术指导和培训，确保转移后方法的一致性与可靠性。 7. 综合素质严谨细致，具备较强的逻辑分析与问题解决能力。良好的团队协作意识，能配合完成技术攻关、新产品研发等跨部门任务。具备良好的英文文献阅读能力和技术文档撰写能力。