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一、项目研发: 1. 根据开发计划,独立完成项目特定分析模块的实验设计及开发、执行、报告撰写、技术转移,如各申报阶段涉及的痕量杂质定量研究、定性解析、包材相容性研究、物料检测等工作; 2. 协同项目负责人确保项目按计划推进,负责项目跨部门、多学科的沟通交流及汇报; 3. 负责质量研发相关的记录及台账复核; 4. 负责项目审批阶段的现场核查准备及迎检等工作; 5. 负责项目的研究资料及记录整理归档等工作; 二、团队协作:根据团队技术发展需要,负责相关专业领域的技术培训;针对部门制度或研发流程提出合理化建议;积极协助完成其他项目组的相关工作; 三、日常维护:负责实验用试剂、耗材的月度/季度或应急计划及检测预算提交;负责实验用物料的领用和剩余/废弃物销毁;负责实验室安全和卫生、合规的维护工作;负责相关设备的维护、保养、校验以及故障排查及维修跟踪等; 四、完成上级领导交办的其他任务。 1. 药物分析或分析化学等相关专业博士; 2. 了解中国药典(CP)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和ICH等药学相关法规、指导原则及专业知识;熟悉药物分析、药物化学等基础专业理论;具有液质联用仪的基础理论及实践操作技能,有一定的质谱解析经验和常规图谱分析能力;有离子色谱、气质联用仪经验者优先;熟悉常用办公软件,具备良好的专业英语阅读能力; 3. 计划与组织能力强(制定行动计划、设定优先顺序、善用资源);善用数据(通过收集、分析和理解数据来发现和解决问题);积极主动;抗压性好;善于协同合作。
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