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1. 定性研究:独立进行小分子、多肽、蛋白、ADC等化合物精确分子量测定,对化合物结构进行分析判定、推导解析;独立进行药品中未知杂质、降解产物的定性识别,推测可能结构并用于支持申报;独立对液相中出现的异常峰、鬼峰等进行调查和溯源、峰归属;独立进行杂质对照品的结构确证;开展药物代谢研究; 2. 定量研究:对样品的杂质(潜在致突变性杂质、亚硝胺杂质、氘代杂质等)进行定量研究;进行分析方法的开发、验证及分析方法转移; 3. 撰写报告、文件、申报资料; 4. 合规管理:撰写、复核实验数据、记录与报告;参与OOS、OOT、偏差的调查与闭环。 1. 药物分析化学、药学、制药工程、生物工程等相关专业博士; 2. 精通高分辨质谱、三重四极杆质谱等仪器的原理、高效液相色谱和相关理论知识;熟悉离子化机理;熟悉液质方法的开发(流动相选择、质谱参数调整);熟悉样品的前处理; 3. 计划与组织能力、数据分析与问题解决能力强,积极主动,团队协作好,抗压能力强。
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