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联系人：翰森制药集团有限公司-不锈钢项目部

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职位描述

1 工艺自控系统/生产信息化系统的建设 ① 主导/配合业务部门完成工艺自控系统/生产信息化系统的URS编制与审核； ②主导/配合完成工艺自控系统/生产信息化系统的采购和技术评估； ③主导工艺自控系统/生产信息化系统的技术设计、系统选型和项目管理； ④主导工艺自控系统/生产信息化系统项目的管理，确保项目进度符合预期，保证系统符合预期需求，主导项目验收并推动系统顺利上线； 2 工艺自控系统/生产信息化系统的管理工作 ①主导/独立完成工艺自控系统/生产信息化系统的SOP起草、审核； ②主导/独立完成或指导他人完成系统相关的变更、偏差、CAPA的调查与执行； ③主导/独立完成或指导他人完成工艺自控系统的用户和权限管理、系统时间管理、电子数据管理 ④主导/独立完成或指导他人完成工艺自控系统的计算机化系统数据备份、检查及还原测试 ⑤主导/独立完成或指导他人完成工艺自控系统的周期性回顾、系统风险分析/评估、系统质量回顾 ⑥主导/独立完成或指导他人完成工艺自控系统管理规程的编制与审核，协助上级完成计算机化系统管理体系的建设与优化 ⑦配合完成计算机化系统的周期性、变更性验证以及新建系统得CSV验证得执行 3工艺自控系统/生产信息化系统的运维 ① 带领团队按照计划完成工艺自控系统/生产信息化系统的维护保养 ② 按照计划带领团队完成工艺自控系统/生产信息化系统的仪表计量 ③ 带领团队完成工艺自控系统/生产信息化系统的所有的维修和故障处理工作，保障系统稳定运行。 ④带领团队完成工艺自控系统/生产信息化系统的日常巡检 ⑤带领团队完成工艺自控系统/生产信息化系统的管理和维护工作 ⑥负责监督完成工艺自控系统/生产信息化系统的运行值班和记录填写以及检查工作 3 其它 ① 主导工艺自控系统/生产信息化系统的安全检查、验证、培训、考核、GMP检查、设备维护保养等工作计划的执行 ②主导建立、维护工艺自控系统/生产信息化系统的技术文件及档案 ③负责组织开展团队文体活动 ④作为项目负责人主导工艺自控系统/生产信息化系统的改造项目执行和验收教育背景：自动化、计算机相关专业优先，本科及以上学历工作经验：5年以上生物药行业工艺自控系统/生产信息化系统的建设、管理和运维相关工作经验；行业经验：4-5年生物药行业工艺自控系统/生产信息化系统的建设、管理和运维相关工作经验；专业经验： 1、4年以上计算机化系统的建设与管理经验。 2、有不锈钢DCS控制系统（delta V 或PCS 7）的实施经验，熟悉CIP/SIP等工艺控制设计，熟悉ISA88 构架EM-phase –batch的搭建； 3、主导或参与SCADA系统、MES等系统的设计、建设和验证的工作； 4、有生产工艺主要设备的控制系统管理经验，比如生物反应器、层析、超滤、不锈钢管罐系统等工艺设备； 5、参与过CSV验证的经验。项目经验：作为主要团队成员参与过生物药不锈钢生产线工艺自控系统/生产信息化系统的改造或新建项目不少于2个。知识技能公司及行业相关知识：了解公司业务运作模式；熟悉公司的质量政策，熟悉GMP法规/GAMP5中关于计算机化系统的要求；工艺自控系统/生产信息化系统的管理能力： 1）掌握自控系统、仪表的工作原理，熟悉市场主流的DCS系统（如Delta V 或PCS 7），掌握其中一个控制系统的应用； 2）熟悉GMP法规对于计算机化系统管理的要求，可独立完成计算机化系统的运行维护工作，同时能够独立进行系统的差距分析和系统管理优化工作； 3）熟悉计算机的使用以及硬件和软件配置要求，能独立完成计算机的软件安装、系统安全配置、故障排除等工作；项目管理能力：作为自控项目负责人参与工艺自控系统/生产信息化系统项目的管理工作。个人素质有较强的抗压能力。