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一、项目研发 1、负责项目质量研究(固态分析)方案的设计和研究报告的撰写; 2、负责项目质量研究方案的执行(包括开展实验、撰写实验记录和统计分析结果等); 3、负责项目申报、变更、验证转移等相关质量研究(包括方法开发或/及验证/转移等)及相关技术文件的整理及核对; 4、负责原料和制剂工艺研究相关的检测、稳定性考察等; 5、负责项目质量部分的申报资料、发补答复资料撰写与复核; 6、负责项目审批阶段的现场核查准备及迎检等工作。 二、团队协作 1、针对部门制度或研发流程,提出合理化建议; 2、在直接上级的安排下,积极协助完成其他项目组的相关工作。 三、日常维护 1、参与实验室仪器设备的维护、保养工作; 2、参与实验室安全和卫生维护工作。 四、其他:领导交办的其他工作。 1、硕士及以上学历,药物分析、分析化学、材料化学及相关专业; 2、硕士至少5年质量研究经验,博士无年限要求;固态分析方向优先; 3、具有质量研究经验,有固态分析相关经验者优先。掌握仪器如气相色谱仪、液相色谱仪、紫外分光光度计等或者差示扫描量热分析仪、热重分析仪、红外光谱仪、粒度分析仪、X射线衍射仪、电感耦合等离子质谱仪、动态水分吸附测定仪、解离常数测试仪等仪器的理论及实践基础,有一定的质量研究经验,熟悉常规的图谱分析;熟悉常用计算机办公软件,具备一定的专业外语阅读能力。 4、具有良好的工作态度和抗压能力;工作认真细致,条理性强;具备较好的人际交往、沟通能力和计划执行能力。
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