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制药企业研发质量保证（R&D QA）部门是连接研发与质量体系的重要桥梁，负责确保药物研发过程符合GxP法规要求及公司质量标准，保障研发数据真实、完整、可追溯，促进研发成果高质量转化。研发QA团队贯穿药物研发全生命周期，通过质量体系建设、风险管理和质量监督，为创新药研发提供坚实保障。
工作城市：无锡新吴区
适合专业：
分析化学、药学、药物分析、药物制剂、制药工程、生物工程、生物技术、生物化学、分子生物学、细胞生物学、免疫学、蛋白质组学、生命科学、化学工程、统计学、数据科学等相关专业。
岗位职责
1. 参与研发活动的质量监督，包括分析方法开发与验证、工艺开发、技术转移、稳定性研究、样品管理等过程的质量管理工作。
2. 协助开展偏差（Deviation）、变更（Change Control）、CAPA、风险评估等质量事件管理，推动问题调查及持续改进。
3. 参与研发数据完整性（Data Integrity）管理，确保研发数据真实、准确、完整、可追溯。
4. 参与实验室现场巡查及质量监督工作，识别潜在质量风险并提出改进建议。
5. 跟踪国内外法规及行业指南更新，开展法规研究与差距分析，协助推动研发质量体系优化。
6. 参与供应商及合同实验室（CRO/CDMO）的质量管理和审计支持工作。
7. 协助组织内部审计、客户审计及监管检查准备工作，并跟踪整改措施落实情况。
8. 协助开展GxP培训及质量文化推广活动，提升研发团队质量意识和合规意识。
9. 支持研发项目质量管理工作，与研发、分析、工艺、注册等职能团队保持密切沟通与协作。
10.完成主管安排的其他工作。
岗位要求
1. 生物、化学、药学等相关专业硕士及以上学历；
2. 对新药研发、质量管理及法规合规领域有浓厚兴趣；
3. 有实验室研究经历、GxP相关实习经历或参与科研项目者优先；
4. 具备出色的英语听、说、读、写能力，能够阅读英文技术资料及法规文件；
5. 熟练使用Office等常用办公软件；
6. 具备良好的逻辑分析能力、沟通协调能力和团队合作精神；
7. 责任心强、学习能力强，能够主动发现和解决问题。
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1. 参与研发活动的质量监督，包括分析方法开发与验证、工艺开发、技术转移、稳定性研究、样品管理等过程的质量管理工作。
2. 协助开展偏差（Deviation）、变更（Change Control）、CAPA、风险评估等质量事件管理，推动问题调查及持续改进。
3. 参与研发数据完整性（Data Integrity）管理，确保研发数据真实、准确、完整、可追溯。
4. 参与实验室现场巡查及质量监督工作，识别潜在质量风险并提出改进建议。
5. 跟踪国内外法规及行业指南更新，开展法规研究与差距分析，协助推动研发质量体系优化。
6. 参与供应商及合同实验室（CRO/CDMO）的质量管理和审计支持工作。
7. 协助组织内部审计、客户审计及监管检查准备工作，并跟踪整改措施落实情况。
8. 协助开展GxP培训及质量文化推广活动，提升研发团队质量意识和合规意识。
9. 支持研发项目质量管理工作，与研发、分析、工艺、注册等职能团队保持密切沟通与协作。
10.完成主管安排的其他工作。
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2. 对新药研发、质量管理及法规合规领域有浓厚兴趣；
3. 有实验室研究经历、GxP相关实习经历或参与科研项目者优先；
4. 具备出色的英语听、说、读、写能力，能够阅读英文技术资料及法规文件；
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